Venofer vas injekció

2008. Május 1.

A PHARMA-Marketing Kft. elkezdi a Venofer vas injekció forgalmazását Magyarországon. Az alábbiakban megtalálja a hivatalos betegtájékoztatót, amennyiben tovább kérdése van, kérjük forduljon hozzánk bizalommal . 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

1.Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

2.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

3.További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Venofer injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Venofer injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Venofer injekciót

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

Venofer injekció

hatóanyag: 100 mg Ferrum (III) (Vas), 2700 mg Vas-hidroxid-szacharóz komplex formájában.

Segédanyagok: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Küllem: Injekciós oldat, vagy infúziós oldathoz való koncentrátum: sötétbarna színű, üledéktől mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás: 5 x 5 ml ampulla műanyag tálcában, faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vifor France SA, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENOFER INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vashiány kezelésére olyan betegekben, akikben a szájon át alkalmazott vasterápia nem kellően hatásos, hatástalan vagy nem alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A VENOFER INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

A készítmény hatóanyagával vagy összetevői egyikével szembeni túlérzékenység: bármilyen bizonyított vashiány nélküli anémia /pl. hemolitikus anémia, B12 vitamin hiány következtében fellépő megabloblasticus anémia, vörösvérsejtképzés rendellenesség, csontvelő hyperplasia/: minden vastúlterheléses állapot /haemochromatosis, haemosiderosis/: vagy a vas felhasználásának rendellenessége /sideroachresticus anémia, thalassémia, ólom által okozott anémia, porfíria cutanea tarda/. a terhesség első harmada.

Tapasztalat hiányában alkalmazása 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott.

Együttes alkalmazása: 2

A Venofer nem adható egyidejűleg más vaskészítményekkel. A szájon át alkalmazott vasterápia csak 5 nappal az utolsó injekció után kezdhető el. Egyes vérnyomáscsökkentők pl. ACE gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja az injekciós vaskészítmények szervezetre gyakorolt hatásait A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ezzel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek Nem valószínű, hogy Venofer hatást gyakorol a járművezetésre és a gépek használatára vonatkozó képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VENOFER INJEKCIÓT

A Venofer készítményt kizárólag az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál több Venofer injekciót alkalmazott:

A túladagolás vas túlterheléshez vezethet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Venofer klinikai vizsgálatokban leggyakrabban megfigyelt mellékhatásai az ízérzet zavarai, alacsony vérnyomás, láz és reszketés, az injekció helyén jelentkező reakciók és hányinger voltak a betegek 0.5 - 1.5 %-ában. Enyhe túlérzékenységi reakciók alkalmanként fordultak elő.

Általában a túlérzékenységi reakciók olyan mellékhatások, amelyeket nagyon komolyan kell venni .

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve az eredeti csomagolásban. Nem fagyasztható.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A megbontott oldatot a mikrobiológiai szennyeződés veszélye miatt azonnal fel kell használni. A 0,9%-os nátrium-kloriddal hígított oldatot szobahőmérsékleten 3 órán belül fel kell használni, kivéve, ha a felbontás aszeptikus körülmények között történt, ilyenkor a fizikai stabilitás ideje 12 óra.

OGYI-T- 6362/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 11152/41/2004

Az utolsó szövegrevízió időpontja: 2004. április 8. (14410/55/2003)

A szöveget ellenőrizte: .............................